صوت المستشارون المستقلون لإدارة الغذاء والدواء (FDA) يوم الجمعة بأغلبية 9 أصوات مقابل 0 لصالح الموافقة على لقاح الأنفلونزا الموسمي من شركة موديرنا بتقنية mRNA، والذي يُعرف باسم mRNA-1010 أو mFlusiva. يأتي هذا القرار بعد محاولة أحد المسؤولين المعينين سابقًا في الوكالة منع مراجعة اللقاح في البداية، مما أثار جدلاً واسعًا.
خلال اجتماع استمر يومًا كاملاً، قامت اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة (VRBPAC) بمراجعة دقيقة للبيانات والعروض التقديمية الخاصة باللقاح. وشملت هذه المراجعة عرضًا من علماء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الذين عبروا عن دعمهم الكامل للقاح بناءً على الأدلة.
أظهرت البيانات المستقاة من تجربة المرحلة الثالثة، التي شملت أكثر من 40 ألف بالغ تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر، أن لقاح mRNA كان أكثر فعالية بنسبة 27 بالمائة ضد الأنفلونزا الموسمية مقارنة بلقاح الأنفلونزا القياسي. كما أظهرت تجربة أصغر في المرحلة الثالثة، شملت ما يقرب من 3000 شخص تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق، أن اللقاح ينتج استجابات مناعية أقوى من لقاح الأنفلونزا عالي الجرعة، الذي يوصى به لهذه الفئة العمرية. وبشكل عام، كان اللقاح يتمتع بملف أمان جيد.
بعد التصويت، علقت الدكتورة فلور مونوز ريفاس، عضو VRBPAC وخبيرة الأمراض المعدية لدى الأطفال في كلية بايلور للطب، قائلة: ‘أعتقد أن الدراسات التي قُدمت اليوم تم إجراؤها بشكل جيد للغاية. لقد أسفرت عن نتائج واضحة وقوية جدًا فيما يتعلق بإظهار الفعالية الإضافية’.
وأعربت الدكتورة ريفاس أيضًا عن حماسها لمنصة mRNA الخاصة بلقاح الأنفلونزا، والتي تعتمد على نفس التقنية التي استخدمتها موديرنا لتطوير لقاحات كوفيد-19. وأشارت إلى أنه بالإضافة إلى الفعالية الأفضل، فإنها تتيح ‘التطوير السريع للقاحات في نشاط الأنفلونزا الموسمية العادية’ وتجعلنا ‘أكثر استعدادًا للسلالات الناشئة أو السلالات الوبائية في المستقبل’.
ووافقت الدكتورة هايلي غانز، خبيرة الأمراض المعدية لدى الأطفال في جامعة ستانفورد وعضو التصويت، على هذا الرأي، قائلة: ‘أعتقد أن هذه المنصة بالذات تضيف طرقًا مثيرة يمكننا من خلالها نقل لقاحاتنا إلى المستقبل. الإشارات التي نراها الآن لا تعرض الناس للخطر، والفوائد كبيرة في الواقع، ليس فقط لهذا الموسم، ولكن أيضًا لما يمكن أن تفعله لمنصة اللقاحات لدينا… هذا لديه القدرة على تحريكنا حقًا في الاتجاه الحديث’.
دراما إدارة الغذاء والدواء الداخلية
وتتناقض نتيجة اليوم بشكل صارخ مع ما حدث قبل بضعة أشهر، عندما كان مسؤول معين من قبل الإدارة السابقة، فيناي براساد، يشرف على اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء. ففي قرار مفاجئ في فبراير، رفض براساد عرض موديرنا، وامتنع عن مراجعة اللقاح تمامًا. ادعى براساد أن التجربة الكبيرة للقاح لم تكن ‘كافية ومنضبطة بشكل جيد’ لأنها لم تقارن فعاليته بلقاح ذي جرعة عالية لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر. بدلاً من ذلك، استخدمت موديرنا تجربة أصغر لمقارنة الاستجابات المناعية لـ mRNA-1010 بلقاح عالي الجرعة – وهي خطة وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقًا.
صُدمت موديرنا برفض براساد على الرغم من اعتراضات علماء إدارة الغذاء والدواء والمسؤولين المهنيين. ووسط احتجاجات واسعة النطاق، تراجعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن القرار في الأسبوع التالي، ووافقت على مراجعة اللقاح. وفي نفس الفترة تقريبًا، كان براساد أيضًا وراء رفض علاج جيني لمرض هنتنغتون، والذي تعرض لانتقادات واسعة ووصفه مسؤول سابق في إدارة الغذاء والدواء بأنه ‘شرير حقًا’.
تم طرد براساد من إدارة الغذاء والدواء في نهاية أبريل وسط سلسلة من القرارات والخلافات المثيرة للجدل. وتم إلغاء قراره بشأن العلاج الجيني لشركة UniQure يوم الأربعاء.
أصدرت شركة موديرنا بيانًا أعربت فيه عن سعادتها بالنتيجة. وقال ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا: ‘نحن نقدر المراجعة المتأنية التي أجراها أعضاء VRBPAC وتقديرهم للأدلة السريرية التي تدعم mRNA-1010. نحن نؤمن بأن mRNA-1010 لديه القدرة على توفير خيار جديد مهم للوقاية من الأنفلونزا الموسمية وإظهار تنوع منصة mRNA لدينا. ونحن نتطلع إلى مواصلة العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أثناء استكمال مراجعتها’.
الخطوات التالية نحو الموافقة والتغطية
على الرغم من الدعم بالإجماع من المستشارين، والذي يُعد علامة إيجابية لمصير اللقاح، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هي التي تقرر في النهاية ما إذا كانت ستمنح الموافقة أم لا. وقد حددت الوكالة موعدًا نهائيًا لاتخاذ القرار بحلول 5 أغسطس.
وقد صرحت شركة موديرنا سابقًا أنها تهدف إلى إطلاق اللقاح في وقت لاحق من هذا العام، في انتظار الموافقة النهائية.
هناك عقبة أخرى تتمثل في الحصول على توصية من مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC). سيتم مراجعة اللقاحات الجديدة التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء أولاً من قبل اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP)، والتي ستصوت على توصيات الاستخدام التي تعتقد أنه يجب على مراكز السيطرة على الأمراض أن تتبناها. الحصول على توصيات من ACIP و CDC يعني أن جميع مقدمي خدمات التأمين التجاري والبرامج الفيدرالية تقريبًا سيُطلب منهم بموجب القانون تغطية اللقاح دون أي تكلفة.
ومع ذلك، فإن لجنة ACIP لم تعد موجودة فعليًا بعد أمر قضائي مؤقت أصدره قاضٍ فيدرالي، والذي منع جميع الأعضاء المختارين من قبل روبرت ف. كينيدي جونيور، وزير الصحة المناهض للقاحات، من الانضمام إلى اللجنة. حكم القاضي بأن مستشاري كينيدي تم تعيينهم بشكل غير صحيح. ومثل كينيدي، فإن العديد منهم لديهم آراء مناهضة للقاحات وهم أيضًا معادون بشكل علني لتقنية mRNA.
تستأنف وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية الآن الأمر الزجري وفقًا لجدول زمني سريع سيمتد حتى يوليو على الأقل، مما قد يؤثر على سرعة توصيات ACIP.