في خطوة تاريخية تعد بتحول كبير في رعاية مرضى السكري ومقدمات السكري، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 12 يونيو على نظام Stelo Glucose Biosensor System من Dexcom. يعتبر هذا النظام الأول من نوعه الذي يُعتمد كجهاز مراقبة جلوكوز مستمر (CGM) يمكن الحصول عليه بدون وصفة طبية للأطفال.
الآن، يمكن تسويق نظام Stelo للاستخدام من قبل الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم عامين فما فوق والذين لا يعتمدون على الأنسولين لإدارة مستويات الجلوكوز لديهم. يشمل هذا الفئة مرضى السكري الذين يتناولون الأدوية الفموية لحالتهم. من الضروري ملاحظة أن إشراف الكبار مطلوب إذا كان الطفل يستخدم جهاز Stelo.
كانت إدارة الغذاء والدواء قد وافقت بالفعل على هذا النظام للاستخدام من قبل البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق في وقت سابق من عام 2024.
اكتسبت أجهزة مراقبة الجلوكوز المستمرة التي لا تستلزم وصفة طبية شعبية متزايدة خلال السنوات الأخيرة. صُممت هذه الأجهزة في الأساس لمساعدة الأفراد على إدارة مرض السكري والحالات الصحية الأخرى التي تتطلب متابعة دقيقة لمستويات الجلوكوز في الدم. ومع ذلك، بدأ الكثير من الأشخاص الذين لا يعانون من حالات طبية محددة في استخدامها، بدافع الفضول لفهم كيفية تأثير أنظمتهم الغذائية، وممارساتهم الرياضية، وعوامل نمط الحياة الأخرى على مستويات الجلوكوز لديهم.
لماذا الأطفال؟ ولماذا الآن؟
صرحت الدكتورة ميشيل تارفير، مديرة مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في البيان الصحفي: الأطفال يستحقون الحصول على أفضل الأدوات المتاحة لإدارة صحتهم. هذه الموافقة تعكس التزام إدارة الغذاء والدواء بتعزيز الابتكار للمرضى الأطفال ودعم الاستخدام الآمن والفعال للأجهزة الطبية في البيئات التي يعيش فيها الأطفال ويتعلمون ويلعبون.
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أصبحت مقدمات السكري أكثر شيوعًا بين الأطفال في الولايات المتحدة، مما يعرض الملايين منهم لخطر الإصابة بمرض السكري من النوع الثاني. والأمل هو أن تساعد أجهزة مراقبة الجلوكوز المستمرة التي لا تستلزم وصفة طبية في معالجة هذا القلق من خلال زيادة وعي الأطفال ومقدمي الرعاية بالصلات بين نسبة السكر في الدم والنظام الغذائي وممارسة الرياضة، مما يؤدي إلى نتائج صحية أفضل.
كيف يعمل نظام Stelo؟
يعمل نظام Stelo Glucose Biosensor عبر مستشعر قابل للارتداء يقترن بتطبيق مخصص على جهاز ذكي. يقوم المستشعر بقياس مستويات الجلوكوز وعرضها على التطبيق كل 15 دقيقة. يستمر عمل كل مستشعر لمدة تصل إلى 15 يومًا قبل الحاجة إلى استبداله. ومع ذلك، قد يكون وقت الارتداء أقصر لدى الأطفال مقارنة بالبالغين، وذلك نظرًا لعدة عوامل فسيولوجية وسلوكية مترابطة، وفقًا لبيان إدارة الغذاء والدواء.
قبل إجراء تعديلات على الدواء بناءً على قراءات ستيلو، يجب على الأطفال ومقدمي الرعاية لهم استشارة الطبيب.
الأبحاث التي دعمت موافقة إدارة الغذاء والدواء
لتقييم أداء Stelo عند الأطفال خلال فترة الارتداء التي تبلغ 15 يومًا، استندت إدارة الغذاء والدواء وشركة Dexcom إلى بيانات الدراسات السريرية السابقة التي شملت الأطفال والبالغين، بالإضافة إلى أدلة من العالم الحقيقي. جمعت هذه الأدلة من بيانات استخدام أنظمة مراقبة الجلوكوز المستمرة المتكاملة (iCGM) الحالية بين الفئتين، حيث أن iCGM هو تصنيف المنتجات المعمول به لدى إدارة الغذاء والدواء.
حذرت إدارة الغذاء والدواء من أن المشاركين في الدراسة السابقة أبلغوا عن أحداث سلبية خفيفة، تشمل عدوى موضعية، تهيج الجلد، وألم أو شعور بعدم الراحة.
من الذي لا ينبغي عليه استخدام Stelo؟
نظام Stelo من Dexcom ليس مخصصًا للأشخاص الذين يستخدمون الأنسولين، أو الذين يخضعون لغسيل الكلى، أو الذين يعانون من انخفاض نسبة السكر في الدم، لأنه لا يمكنه تنبيه الأشخاص عندما ينخفض الجلوكوز إلى مستويات غير آمنة. يجب على الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات الأكل أو لديهم تاريخ من اضطرابات الأكل استشارة الطبيب قبل استخدام ستيلو.
لماذا يجب استشارة طبيبك أولاً؟
قبل أن تشتري جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر دون وصفة طبية لك أو لطفلك، استشر طبيبك. في حين أن هذه الأجهزة يمكن أن تكون مفيدة للبعض، إلا أنها ليست مناسبة للجميع.
وفي هذا الصدد، أشار الدكتور ديفيد آهن، رئيس خدمات مرض السكري في هوج، نظام الرعاية الصحية في كاليفورنيا، في تصريحات له لجمعية السكري الأمريكية في مايو، إلى أنه لا تزال هناك بيانات غير كافية تمكن الأطباء من التمييز بوضوح بين ارتفاعات الجلوكوز الصحية وغير الصحية لدى الأشخاص المصابين بمقدمات مرض السكري أو غير المصابين به.
وأضاف الدكتور آهن: في خضم حماسنا لتوسيع نطاق استخدام جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر ومن يستخدمه، من المهم ألا نغفل عن أوجه قصوره.
المعلومات الواردة في هذه المقالة هي للأغراض التعليمية والإعلامية فقط وليس المقصود منها تقديم المشورة الصحية أو الطبية. استشر دائمًا الطبيب أو أي مقدم رعاية صحية مؤهل آخر فيما يتعلق بأي أسئلة قد تكون لديكم حول حالة طبية أو أهداف صحية.