في خطوة مفاجئة تسلط الضوء على سرعة الإجراءات التنظيمية، حصل اللقاح المركب القائم على تقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) والذي يستهدف كلاً من الإنفلونزا وكوفيد-19 على موافقة التسويق في أوروبا، بينما لا يزال ينتظر الضوء الأخضر في الولايات المتحدة الأمريكية، حيث تم تطويره.
شهد هذا الأسبوع موافقة المفوضية الأوروبية لشركة موديرنا على تسويق لقاحها المبتكر mRNA-1083، المعروف أيضاً باسم mCOMBRIAX، ليصبح بذلك أول جرعة مركبة معتمدة عالمياً لمكافحة فيروسات الجهاز التنفسي الرئيسية. يأتي هذا القرار الحاسم بعد مراجعة إيجابية في فبراير/شباط من قبل لجنة رئيسية تابعة لوكالة الأدوية الأوروبية، مما مهد الطريق لهذه الموافقة التاريخية.
رحّب الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، ستيفان بانسل، بهذا الإنجاز قائلاً: ‘من خلال الجمع بين الحماية ضد اثنين من فيروسات الجهاز التنفسي الهامة في جرعة واحدة، يهدف لقاحنا إلى تبسيط عملية التحصين للبالغين، وخاصة أولئك المعرضين لخطر كبير’. وأضاف بانسل في بيان صحفي: ‘يوفر mCOMBRIAX خياراً جديداً مهماً للأوروبيين، بينما يهدف أيضاً إلى تعزيز مرونة أنظمة الرعاية الصحية في جميع أنحاء أوروبا’.
تفاصيل لقاح mCOMBRIAX: تقنية مزدوجة لحماية شاملة
يجمع لقاح mCOMBRIAX الرائد بين لقاح موديرنا الحالي المضاد لكوفيد-19 ولقاح الإنفلونزا التجريبي الذي يحمل اسم mRNA-1010، والذي لا يزال قيد المراجعة حالياً في أوروبا. هذه التركيبة المبتكرة تعد بتوفير حماية أوسع نطاقاً بجرعة واحدة.
نتائج مبشرة من التجارب السريرية
تمت الموافقة على الجرعة المركبة استناداً إلى نتائج قوية من تجربة سريرية للمرحلة الثالثة، شملت حوالي 4000 شخص بالغ. وقد ضمت التجربة مجموعتين رئيسيتين: الأولى للمشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و64 عاماً، وتضمنت مقارنة بلقاح الإنفلونزا القياسي؛ والثانية للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عاماً فما فوق، وشملت مقارنة بلقاح إنفلونزا بجرعة عالية. في كلتا المجموعتين، حفز mCOMBRIAX استجابات مناعية أعلى ذات دلالة إحصائية ضد سلالات الإنفلونزا الشائعة (A/H1N1، وA/H3N2، وB/Victoria) وكذلك ضد فيروس سارس-كوف-2 (SARS-CoV-2) مقارنة باللقاحات المرجعية. والأهم من ذلك، لم تكن هناك أي مخاوف بشأن السلامة أو حدوث أحداث سلبية كبيرة.
تُعد هذه الموافقة خطوة عملاقة نحو تبسيط جداول التحصين وتقليل العبء على الأفراد وأنظمة الرعاية الصحية على حد سواء. ومع توفر mCOMBRIAX في أوروبا، تترقب الأنظار الآن ما إذا كانت الولايات المتحدة ستحذو حذوها، لتقدم حلاً وقائياً فعالاً ومريحاً لموسمي الإنفلونزا وكوفيد-19 القادمين.